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    临床文献

    滴丸剂型:心血管中成药安全有效的保证

    文章来源:医药经济报    发布时间:2012-06-13    阅读次数:17170    分享到:

      中药剂型历史悠久,源远流长,而且种类繁多。复方丹参制剂作为治疗冠心病、胸闷、心绞痛的经典用药,有上千年的应用历史。天士力集团的主打产品复方丹参滴丸,是在传统剂型的基础上改进上市的,不同于传统剂型中有效成分直接粉碎制药的方法,复方丹参滴丸对原材料进行了粉碎、提取、过滤、浓缩等多道工序,不管是从起效效果和减少毒副反应上都更具优势。这是中药制剂二次开发非常成功的例子。

     

      滴丸制剂是重要的中成药剂型

     

      据了解,滴丸剂型在国外十分少见,却是一种重要的中成药新剂型。滴丸剂型在治疗心血管疾病的中成药中应用得最为广泛,在国家食品药品监督管理局发布的70余个中药滴丸批准文号中,用于心血管系统的有20余种。

      《中国药典》从1977年版(二部)开始即收载了3种化学药的滴丸剂,成为国际上第一个收载滴丸剂的药典;1990年版开始收载中药滴丸剂,在一部及二部附录均收载了滴丸剂的制剂通则,规定了滴丸剂品种的质量检查办法。上个世纪90年代初,国内有12个省市约20家药厂生产20多个滴丸品种。

      1994年正式投产上市的复方丹参滴丸是天士力集团在复方丹参片的基础上研制成功的,主要作用是活血化淤、理气止痛,用于胸中憋闷、心绞痛。复方丹参滴丸在临床上运用10多年,成为广大心血管医生攻克冠心病的一个重要武器。在1998年复方丹参滴丸获得美国FDA  IND后,我国的中药滴丸剂开发更是步入了快车道。在2001—2002年研发的200个中药新药中,滴丸剂占到了5.7%。2004—2005年间,仅作为新剂型研究开发的滴丸剂就有香草醛滴丸、丹皮酚滴丸、阿魏酸钠滴丸和水飞蓟素滴丸等。

     

      中药滴丸剂优势明显

     

      有业内人士认为,滴丸剂之所以深受中药研发者欢迎,关键在于它是以中医药学理论为基础,汲取现代剂型之所长,并与其它制剂技术相结合的新剂型。滴丸特殊的制备方法和工艺,不仅能增加某些难溶性中药有效成分的溶解度、溶出速度和吸收速率,还能提高有效成分的生物利用度。中药滴丸剂既符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)和“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管方便)的方向;又符合中药成分庞杂、性质各异的特点,解决了中药作用缓,难以用于急救的弊端。具体来说,中药滴丸与传统的中药制剂相比有如下优点。

      速效、高效作用。以水溶性基质制备的滴丸,溶散时限大多在5—15分钟,不超过30分种,舌下含服能经口腔黏膜直接吸收入血,起效迅速。且滴丸溶出速度随表面积的增加而增加,能改善药物的溶解性能,加快溶出速度,从而提高机体对药物的生物利用度,使药物发挥高效作用。复方丹参滴丸更是在5分钟之内可以溶解。

      缓释、长效作用。以脂溶性载体制成的固体分散体的滴丸剂,能从载体中缓慢释放,维持药物所需浓度,具有缓释、长效作用。

      降低毒、副作用。传统中药一般体积较大、服用量大、口味不佳,有些药物对胃肠道有刺激作用。以固体分散技术制成滴丸后,可增加药物有效成分的溶解度、提高吸收率,从而减少剂量,减少对胃肠道的刺激性。

      性质稳定、损耗率低。滴丸剂主药在基质中分散均匀,所以溶散时限、含量、外观、重量稳定,药物损耗率低,且制备时间短、温度变化范围小,药物稳定性提高,适用于贵重药、易氧化、易冰解和挥发性药品的制备。

      服用剂量小,贮存、运输、携带、使用方便。中药滴丸剂与其它口服剂型比较,体积小、重量轻,携带、使用更加方便。可口服,也可舌下含服;不受饭前或饭后影响;分剂量使用更为方便,克服了某些药物一次口服半片的不便。现在由于一些不法企业唯利是图的做法,毒胶囊事件极大的危害了人民的生命安全健康。而现代中药复方丹参滴丸,从剂型就为患者提供安全保障。(阮文)

     

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