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    临床文献

    奥美拉唑40年风采不减

    文章来源:医药经济报特约撰稿 徐铮奎    发布时间:2016-03-14    阅读次数:26323    分享到:

      在上世纪80年代前,国际抗胃溃疡药(以各种制酸剂为主)市场总销售额高达80多亿美元,这在当时已算很不错的销售业绩。而到了1988年,瑞典Astra公司(即阿斯利康公司的前身)开发出一只全新的抗溃疡药物质子泵抑制剂类新药——奥美拉唑(商品名“洛赛克”),一时间,犹如给整个抗胃溃疡药物市场带来了一场“大地震”。在20世纪90年代末,奥美拉唑更创下了年销售额达62.60亿美元的最高业绩。

      目前国内奥美拉唑原料药的实际产量据保守估计大约为4000吨,除正规制药厂生产奥美拉唑外,各地的一些医药化工厂也在生产此药,如武汉市的几家医药化工公司均有产量可观的奥美拉唑产能,加上原研厂商阿斯利康公司及世界各国众多的奥美拉唑原料药生产商的产量,估计目前奥美拉唑全球总产量在每年8000~9000吨。我国奥美拉唑产量约占全球总产量的1/3左右。

     

      革命性颠覆

     

      胃与十二指肠溃疡是世界上发病率最高的疾病之一。在从前很长时间里,国际医学界一直搞不清楚胃溃疡的发病机理。直到上世纪80年代初,2位澳大利亚医生偶然发现:在病人的胃壁粘膜上寄生着一种不怕胃酸的特殊病菌——幽门弯曲菌(HP)。正是这种细菌导致胃溃疡发生。这2位医生并因此发现而荣获诺贝尔生理学或医学奖。这一医学新发现直接引发了胃溃疡治疗的革命性变化。

      原先临床医生主要使用“抗酸剂”类药物(包括氢氧化铝凝胶、次硝酸铋类、雷尼替丁、西咪替丁等等)来治疗胃溃疡,但这些药物仅能治标而不治本,故属于不完美的胃溃疡治疗剂。

      1988年,瑞典一家制药公司Astra开发的全新抗溃疡药物质子泵抑制剂类新药洛赛克首先在瑞士上市,次年在美国上市(商品名Prelosec)。由于奥美拉唑能在短时间内抑制胃酸分泌并起到缓解胃痛、胃胀及“烧心”等各种症状,故上市后备受溃疡病人的欢迎。

      在新理论指导下,西方临床医学界又陆续开发了胃溃疡标准疗法即奥美拉唑+抗生素(如四环素、阿莫西林、克拉霉素等等),此法最快可在1周内治愈胃溃疡。上述新疗法彻底扭转了长期以来治疗胃溃疡的被动局面,并将奥美拉唑推至全球畅销药品前列。世界各国临床医生目前均采用胃溃疡联合疗法来治疗胃溃疡及烧心症等常见症状。

     

      专利悬崖

     

      在20世纪90年代的最后几年,奥美拉唑最高年销售额曾达62.60亿美元,这在当时属于是单个品种最好销售业绩之一,同时期只有生物工程新药促红细胞生成素EPO的销售额超过100亿美元。

      但俗话说得好,“花无百日红”。随着奥美拉唑原料药专利在1999年首先在欧洲到期,继而于2001年在美国到期,此后,在庞大利润的诱惑下,世界各地制药厂商掀起了仿制奥美拉唑的热潮。

      20世纪90年代后,国外厂商相继推出若干只质子泵抑制剂类抗溃疡新药(其中包括:兰素拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和艾美拉唑等)。奥美拉唑在大量仿制产品及质子泵抑制剂类产品的双重打击和挤压之下,其全球销售额一路狂跌,从巅峰时期的60多亿美元年销售下跌至2003年的27亿美元,至2006年洛赛克国际市场年销售额仅有13亿美元左右,这相当于它巅峰年代的1/3 ~1/4。

      但此后,奥美拉唑及其仿制产品在国际市场上的行情又开始好转。据国际咨询公司IMS发布的2014年全球20只最畅销通用名药排行榜上,奥美拉唑以年销售额25.9亿美元的骄人业绩排名第3位,表明奥美拉唑仍有强大生命力。

      为何一只上市接近40年的老药仍深受世界各国病人的欢迎?据业内人士分析,这与过去几十年里,洛赛克创造的巨大品牌效应不无关系。平心而论,尽管市场上已有多种质子泵抑制剂类抗溃疡药物,但各国胃溃疡病人在选药时首先想到的还是奥美拉唑。如果到我国任何一个城市的药房看看,胃溃疡病人在购药最多的还是奥美拉唑制剂,而其它质子泵抑制剂类药品(如泮托拉唑和兰素拉唑等)则很少有人问津。由此可见,品牌效应的巨大威力。这样就能解释:为何在市场上众多抗溃疡药的狙击下,奥美拉唑能历经几十年的风雨却仍取得良好销售业绩的缘由了。

     

      国内猛追

     

      据了解,我国制药企业从1992年开始仿制奥美拉唑原料药。至20世纪90年代末,全国共有包括锦州制药厂、常州第四制药厂、金华制药厂等6家药企获国家奥美拉唑原料药生产批文。但由于合成奥美拉唑的关键中间体技术不过关以及合成工艺极其复杂、收得率较低等多个因素,直到90年代末,全国奥美拉唑原料药总产量仅区区数十吨左右。而国内众多制剂厂又对奥美拉唑原料药需求十分殷切,故无奈之下,只能从海外进口奥美拉唑原料药以此满足生产需求。

      这一情况受到国内高等院校的关注。我国山东大学化学化工学院科技人员带头攻关奥美拉唑关键中间体的合成新工艺并获得成功。山东大学将这一技术成果转让给同省的寿光富康药业公司生产,后者利用山东大学的新技术直接生产奥美拉唑,并将其成本从原来的每吨102万直降至每吨20万左右,从而使我国制剂行业彻底摆脱了多年来依赖从海外进口奥美拉唑原料药的困境。现山东富康药业公司一跃成为国内最大奥美拉唑原料药生产商与出口商,其年产量高达2000多吨,约占全国奥美拉唑原料药总产量的89%,而其出口数量则占全国奥美拉唑出口总量的7成左右(900多吨)。

      综上所述,虽然国际医药市场上有为数众多抗溃疡药物,但奥美拉唑凭借其巨大品牌效应仍能在众多竞争对手中脱颖而出继续保持其市场领先地位。再加上现在职场竞争激烈,工作压力大和不良生活习惯等诸多因素,每年各国均有很多人患上胃溃疡病。可以预期,今后几年,奥美拉唑仍将继续稳居国际市场上畅销通用名药排行榜的前列。 

     

    (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)
     

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